Общество

Препарат «Кагоцел» успешно прошел проверки Росздравнадзора

Российский препарат «Кагоцел» успешно прошел все соответствующие проверки Росздравнадзора. Как отмечают в ведомстве, в период с начала 2018 года по начало 2020 года никаких жалоб или сообщений о нежелательных реакций при применении данного препарата от потребителей не поступало. Таким образом Федеральная служба отреагировала на активное распространение в сети ложных слухов о потенциальном вреде препарата для мужской репродуктивной функции, передает «АиФ».

В самом ведомстве при этом объясняют, что разработчик данного препарата в соблюдение международных требований проводил на I и II фазах его регистрационных клинических испытаний подробный анализ потенциального воздействия на функцию репродукции. «В соответствии с полученными данными, проводившиеся производителем доклинические испытания на предмет репродуктивной и эмбриональной токсичности не выявили фактов негативного влияния данного средства на репродуктивную систему испытуемых животных», - утверждается в заявлении надзорного органов.

Это заявление Росздравнадзора прозвучало в ответ на новую порцию конспирологических сообщений в Сети, которые массово распространяли слухи о якобы способности «Кагоцела» спровоцировать бесплодие у мужчин. Подобные слухи стали причиной того, что компания-разработчик лекарства решила пойти на беспрецедентный шаг и опубликовать в открытом доступе подробные сведения о всех зарегистрированных со дня поступления препарата в продажу случаях побочных реакций пациентов при его применении. «Суммарная численность нежелательных побочных проявлений и эффектов, которые были выявлены за период обращения препарата, составила всего 181 случай, что эквивалентно 0,0000905% от общего количества реализованных упаковок лекарства с момента его поступления на рынок. Подобный показатель принято считать ничтожно низким. Кроме того, все нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в период рыночного обращения Кагоцела, носили только аллергический характер, что допускаются инструкцией по применению. Подавляющее большинство из этих реакций, согласно классификации Всемирной организации здравоохранения, носят индекс «редко», что свидетельствует об их проявлении в одном случае на каждые 1-10 тысяч назначений», - отмечается в тексте отчета.

Кроме всего прочего, как свидетельствует актуальный периодический отчет на тему безопасности препарата, подготовленный за период с 1 июля 2015 года по 30 июня 2018 года, информации о побочных реакциях, которые были бы связаны с любым возможным воздействием на указанную функцию пациентов, компания-разработчик и производитель ни разу не получала. Это же можно сказать и обо всем 16-летнем периоде обращения «Кагоцела» на рынке.

Отмечается также, что исследования на предмет репродуктивной токсичности указанного средства в рамках соответствующих клинических испытаний были организованы с использованием лабораторных животных, поскольку проведение подобных исследований на человеке противоречит нормам клинической практики (GCP), которые приняты во всех странах мира, в том числе в России. В соответствии с методическими рекомендациями российского Министерства здравоохранения, исследования на предмет репродуктивной токсичности лекарственных препаратов принято проводить на лабораторных грызунах, которые в данном случае считаются «животной» моделью, позволяющей с высочайшей степенью точности экстраполировать полученные результаты на человека. Именно этим и руководствовался разработчик «Кагоцела» при проведении соответствующих исследований.

Общество с ограниченной ответственностью «Три «Ч», Транс, Ухов Сергей Анатольевич, Кац Максим Евгеньевич, Автономная некоммерческая организация противодействия эпидемии ВИЧ/СПИДа и охраны здоровья социально, Автономная некоммерческая организация «Научный центр международных исследований «ПИР» признаны в РФ иностранными агентами.
Автор: IceWallker

📅 20-02-2020, 11:20
Читайте также

Введите комментарий:

Последние новости
Популярное
Работа у нас