В Российской Федерации был зарегистрирован новый инновационный медикамент, предназначенный для терапии хронического миелоидного лейкоза. Министерство здравоохранения выдало регистрационное удостоверение на лекарственное средство под названием «Сибкордия» (международное непатентованное название — Вамотиниб).
Данный препарат рассчитан на лечение взрослых пациентов, у которых выявлена филадельфийская хромосома в хронической стадии заболевания. Его применение оправдано в случаях резистентности или непереносимости предыдущих методов лечения, включая иматиниб, а также при наличии мутации T315I в гене BCR::ABL1.
Отметим, что «Сибкордия» является результатом полностью отечественной разработки. Фармацевтическая субстанция производится на заводе в Братске, а готовая форма, упаковка и контроль качества осуществляются в Санкт-Петербурге.
Как сообщил производитель, «Сибкордия» стал первым оригинальным российским препаратом в области онкогематологии, который прошел весь цикл создания в стране — от разработки молекулы до государственной регистрации и промышленного производства.
Кроме того, клинические испытания препарата проводились с участием исследовательских центров в нескольких странах. Лекарство зарегистрировано по процедуре условной регистрации, которая используется для инновационных препаратов, предназначенных для лечения редких и серьезных заболеваний. Этот процесс предполагает дальнейшее накопление клинических данных после выхода на рынок, включая завершение исследований III фазы и ежегодную переоценку соотношения пользы и риска.
