В ходе клинических испытаний российской вакцины GNR-127, предназначенной для лечения аллергии на пыльцу березы, у пяти участников наблюдались системные аллергические реакции, связанные с препаратом. Эти реакции были классифицированы как анафилаксия третьей степени согласно классификации Всемирной аллергологической организации. Данные исследования были опубликованы в журнале Allergy.
Из четырех зарегистрированных случаев, три произошли у участников, получавших дозировку 40 мкг, а один — в группе, принимающей 80 мкг. Все аллергические реакции были быстро купированы, и длительных последствий для здоровья пациентов не выявлено. Также у одного участника из группы 80 мкг наблюдалась крапивница.
Несмотря на зафиксированные реакции, авторы исследования отметили, что общий профиль безопасности GNR-127 в целом остается приемлемым. Лишь два участника прекратили лечение из-за нежелательных явлений.
Исследование проходило в два этапа. В первой фазе ученые оценивали переносимость дозировок 20, 40 и 80 мкг. На втором этапе пациенты были случайным образом распределены на группы, получавшие 40 или 80 мкг препарата или плацебо. Каждому участнику сделали до пяти подкожных инъекций с месячными интервалами перед началом сезона цветения.
Для третьей фазы было выбрано применение дозы 80 мкг, что обеспечило более выраженный иммунный ответ и статистически значимое снижение совокупного показателя симптомов аллергии, а также потребности в лекарствах. По сравнению с плацебо, уровень симптомов снизился на 24,13%, в то время как при дозировке 40 мкг снижение составило 17,41%.
Уровень специфических антител IgG к основному аллергену березы Bet v 1 в группе, получавшей 80 мкг, увеличился примерно в 20 раз по сравнению с исходным значением. При использовании дозы 40 мкг показатель возрос приблизительно в девять раз.
Препарат GNR-127 предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии пациентов с аллергией на пыльцу березы. Разработка вакцины была осуществлена НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, а образцы для клинических исследований производились компаниями «Генериум» и «Нанолек».
